רישום בפנקס הציוד הרפואי ויישום חוק ציוד רפואי על ידי משרד הבריאות
חוק ציוד רפואי משנת 2012 מסדיר את הכללים לפיקוח על ציוד רפואי, לרבות על ציוד המיועד לטיפולים קוסמטיים, וקובע חובת רישום בפנקס הציוד הרפואי למכשירים רפואיים שנדרשות מהם בדיקות איכות ובטיחות.
עד לחקיקת החוק, יבואנים ומשווקים של ציוד רפואי לא נדרשו לרשום את המוצרים שאותם ייבאו או שווקו בפנקס, אלא לעמידה בבדיקות תקינות ואיכות שבוצעו במעבדות מכון התקנים, הידוע בגישתו המחמירה לתקינה. מדברי ההסבר לחוק ניתן ללמוד ששינוי המגמה בישראל והליכי החקיקה של החוק, הם חלק ממגמה עולמית להחלת פיקוח חוקי על ציוד רפואי, שבא במטרה להגן על בריאות הציבור - הן על ציבור המטופלים והן על ציבור המטפלים.
מהם התנאים שמציב חוק ציוד רפואי לביצוע רישום בפנקס הציוד הרפואי?
סעיף 6(א) לחוק, שכותרתו תנאים לרישום בפנקס ומועדי רישום, קובע רשימה סגורה הכוללת ארבעה תנאים הנדרשים לרישום הציוד:
(1) התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו;
(2) הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד;
(3) הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים;
(4) אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול להזיק לבריאות הציבור.
אם כן, על מנת לקבל אישור לשווק את המכשיר בישראל, יש להגיש בקשה לרישום המכשיר בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים. לבקשה יש לצרף אישורים והמלצות המעידים על איכותו ומידת יעילותו, למשל מרופאים, ממכונים לתקינה וממעבדות. מטרת כלל האישורים וההמלצות היא להעיד כי התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו, כי הציוד הרפואי יעיל ובאיכות מתאימה, כי הוא מיוצר בתנאי ייצור נאותים וכי אין בשם הציוד הרפואי כדי להטעות צרכנים ביחס לתכונותיו. אם כל ארבעת התנאים מתקיימים, הרי שלא אמורה להיות מניעה לרישום בפנקס.
סעיף 6(ב) לחוק קובע אפשרות חלופית לרישום בפנקס לציוד רפואי, והיא:
"אם הוכח להנחת דעתו של משרד הבריאות כי ציוד רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינת מוכרת ומשווק באותה מדינה".
כלומר, החוק מאפשר ברירה בין שתי אפשרויות: עמידה בארבעת התנאים בסעיף (א) או עמידה בתנאי סעיף (ב) בדבר ציוד הרשום במדינה מוכרת.
על כן, דרישת משרד הבריאות לאישור מרשות בריאות ממדינה מוכרת, בנוסף לעמידה בארבעת התנאים שפרטנו לעיל אינה תנאי שאין בלתו על פי החוק, והיבואן או המשווק יכולים לבחור בין שתי האפשרויות החלופיות כל עוד תוכח בטיחותו של הציוד כנדרש.
שאלה נוספת העשויה לעלות בנוגע לחוק נוגעת למגבלת שימוש - מי רשאי לעשות שימוש בציוד הרפואי.
סעיף 7(א)(2) לחוק קובע שניתן להגביל את השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת, כגון רופאים או אחיות, אלא אם כן מדובר במכשיר שמשמש לטיפול קוסמטי ולא רפואי שעונה על התנאים הנקובים בחוק. כלומר, משרד הבריאות לא יהיה רשאי להגביל את השימוש במכשירים קוסמטיים מסוגים מסוימים לשימושם של רופאים ואחיות בלבד.
מאחר והחוק נחקק לפני שנים ספורות, הפרשנות של משרד הבריאות עדיין בהתהוות וטרם קיימים תקדימים משפטיים לאורם ניתן לפעול, על כן חברות המייבאות ומשווקת ציוד רפואי עשויות להיתקל בקשיים ביישום החוק.
במקרה שאירע לאחרונה, ובו הטיל משרד הבריאות על חברה מספר מגבלות על חידוש האישור, פנה משרדנו בשם החברה ללשכה המשפטית של משרד הבריאות והמגבלות שהוטלו באופן לא חוקי בוטלו. כך, במקום הדרישה הראשונית לאישור של לשכת בריאות ממדינה מוכרת, הסכים משרד הבריאות לקבל אחת מתוך שתי חלופות על מנת לחדש את הרישיון: אישור של מכון התקנים הישראלי, או תעודת free sale החתומה על-ידי רשות בריאות באחת ממדינות אירופה.
במקרים שבהם חורג משרד הבריאות מסמכותו ופועל בניגוד לחוק - מומלץ להיעזר בעורך-דין המומחה במשפט מנהלי על מנת לקבל ייעוץ משפטי בנוגע לזכויות ולחובות הנובעות מהחוק.
עו"ד הדס ברוה עוסקת במשפט מינהלי, ומייצגת מול משרדי הממשלה השונים לרבות משרד הבריאות. לשאלות ולפרטים נוספים ניתן ליצור קשר.